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龙泽制药已经建立了完善的质量管理体系,施行全员、全过程、全企业的质量管理。由总经理全面领导工厂的生产质量工作,下设质量总监和质量部经理,统一和提高全公司的质量意识。公司投资组建了中间控制室、中心分析室、无菌室、验证试验室等,能够对产品的质量进行科学、系统、有效的控制与管理。产品通过客户的检验合格率为100%。为适应公司国际化发展的战略目标,我们确定了质量管理的原则为国际通行的GMP质量管理体系ICH Q7,为国内和国际认证做好了准备。目前我公司的产品已经顺利获得中国国家药监局GMP证书、世界卫生组织(WHO)产品认证以及巴西、南非、俄罗斯和印度等国家的产品注册和现场核查。龙泽制药坚持“质量就是信仰”的公司质量方针,我们深信,质量才是竞争力,质量才是生命力。 

在质量管理的硬件方面,龙泽制药配备了针对物料、生产和产品控制的全套先进检测设备,其中包括日本产岛津高效液相色谱9台、气相色谱4台,瑞士产水分测定仪,以及高精密电子天平、旋光仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、熔点仪,水分分析仪、药物稳定性试验箱,生化培养箱等其他设备。 

龙泽制药还拥有一支强大的质量管理队伍,公司质量部下设QA和QC两个部门,其中QA 6人、QC 18人,包括高级质量工程师1人,职业药师2人,硕士学历4人,本科学历5人,一线操作人员都具有丰富的实践经验。同时,公司非常重视员工的培训,员工从入厂开始,就需要接受包括安全培训、质量意识培训、操作及技能培训一系列培训等,为执行GMP质量体系打下人员素质的基础。

 

龙制药已经获得国内和国际认证注册项目和编号:

中国食品和药品监督管理局药品批准文号:拉米夫定 国药准字H20103221

中国药品GMP证书:拉米夫定 证书编号 冀L0589

 

WHO原料药主文件编号:拉米夫定原料药 APIMF112

美国FDA DMF登记号:拉米夫定原料药 DMF 22982

美国FDA DMF登记号:恩曲他滨原料药 DMF 24975

 

 

已获得的国家注册和认证: 南非MCC,巴西药监局ANVISA,印度DCGI,俄罗斯罗斯药监局ROSZDRAVNADZOR

 

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